La comercialización de productos sanitarios sería inviable sin la existencia de un perfil profesional: hablamos del responsable técnico de productos sanitarios. Este es sin duda el pilar fundamental para lograr la Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones de Productos Sanitarios otorgada por la AEMPS. Si necesitas realizar un Curso Responsable Técnico de Productos Sanitarios, en Cursos Marcado CE te ofrecemos nuestra formación con responsables expertos que trabajan en nuestra empresa Omologic. ¡Sigue leyéndonos!
¿Qué es un responsable técnico de productos sanitarios?
Es un técnico garante que supervisa el proceso de fabricación y asegura que los productos cumplen los requisitos que exige la normativa vigente. Su presencia se considera obligatoria en una organización empresarial, o en su defecto, para el fabricante del producto en cuestión.
Disponiendo de un responsable técnico de productos sanitarios, se puede obtener la Licencia Previa de Funcionamiento para fabricar, importar, agrupar o esterilizar los productos sanitarios. Tras ver su definición, vamos a mostrarte el origen académico de los que acaban siendo Responsables Tecnicos de Productos Sanitarios.
Titulación académica de un técnico garante de productos sanitarios
La multitud de titulaciones universitarias permite desarrollar el perfil profesional de técnico garante. Las carreras universitarias realizadas por muchos de estos técnicos son:
- Grado y Licenciatura en Farmacia
- Ingeniería Técnica Industrial e Ingeniería Industrial
- Diplomatura en Enfermería
- Grado en Fisioterapia
- Grado en Podología
- Licenciatura de Ciencias Químicas
- Licenciatura en Ciencia y Tecnología de los Alimentos
- Grado en Biología
- Ingeniería en Bioquímica
- Ingeniería Biomédica
- Ingeniería Química
- Diplomatura en Óptica y Optometría
En cuanto a postgrados, podemos destacar másteres como el de Industria Farmacéutica y Parafarmacia o Máster en Productos Sanitarios. Para la verificación de este perfil profesional, será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la autoridad designada por el Ministerio de Sanidad que se encargue de valorar la condición del responsable técnico para cada empresa de forma individualizada. En muchos casos, la AEMPS solicitará que el responsable técnico disponga de formación complementaria en productos sanitarios y/o sistema de gestión de la calidad.
Si hablamos de fabricación en serie, agrupación y esterilización, el responsable técnico debe contar con la titulación universitaria que acredite su cualificación en los productos que tenga a cargo. En cambio si el producto sanitario proviene de una importación, este responsable técnico debe contar con dicha titulación sin tener en cuenta si el producto sanitario procede de fabricación en serie o a medida.
En cuanto a la fabricación de prótesis dentales a medida se refiere, el técnico garante podrá ser protésico dental titulado conforme a la legislación regulatoria profesional. Sin embargo si el producto sanitario a comercializar procede del sector de la ortopedia a medida, el responsable técnico podrá ser técnico ortopeda.
Labores que realiza este profesional
Como futuro responsable técnico de productos sanitarios te encargarás de:
- Supervisar las actividades de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización.
- Supervisar el archivo documental de los productos fabricados, importados, esterilizados o agrupados que se comercialicen.
- Revisar y evaluar posibles riesgos derivados de los productos que se fabriquen, agrupen, importen o que se esterilicen de cara al sistema de vigilancia.
- Ser el nexo interlocutor con las autoridades sanitarios y colaborar junto a ellas para ejecutar las medidas que procedan a la retirada del producto del mercado.
- Poner en disposición de las autoridades sanitarias la documentación que acredite la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
- Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb y III, productos sanitarios implantables activos y productos sanitarios para diagnostico in vitro.
- Preparar la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas.
- Supervisar los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
¿Te atrae la idea de especializarte con este perfil profesional?
En Cursos Marcado CE instruimos a futuros responsables técnicos de productos sanitarios. Además de ser formadores, trabajamos como consultoría técnica especializada en Omologic. Como consultores técnicos especializados ayudamos a fabricantes e importadores sobre a cumplir con los requisitos necesarios para obtener la licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios o de importación, incluyendo la contratación de un responsable técnico de productos sanitarios.
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