Para realizar nuestro curso de Responsable Técnico de Productos Sanitarios es imprescindible estar al día de los cambios que experimente el reglamento de productos sanitarios. En diciembre de 2022 se incorporaron dos nuevos reglamentos de ejecución de productos sanitarios sin finalidad médica al marco legislativo de estos productos. Dos son los reglamentos que se han legislado en relación a los productos sin finalidad médica:

1. El reglamento de ejecución (UE) 2022/2346 para establecer las especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del reglamento (UE) 2017/745 sobre regulación de productos sanitarios (MDR).
2. El reglamento de ejecución (UE) 2022/2347 que establece las disposiciones de aplicación del reglamento (UE) 2017/745, en lo que respecta a la reclasificación de grupos de determinados productos activos sin una finalidad médica prevista.

Dentro del grupo de productos sanitarios sin finalidad médica que se ven afectados por estos cambios, se incluyen:

• Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
• Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
• Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
• Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
• Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
• Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.

 

Estos son por tanto los productos que se ven afectados por la aplicación del reglamento (UE) 2017/745, que se considerarán productos sin finalidad médica y que por lo tanto, para su comercialización en la Unión Europea, los fabricantes deberán llevar a cabo un proceso de evaluación de la conformidad similar al aplicable a productos sanitarios con finalidad médica. No obstante, para aplicar la regulación de productos sanitarios (MDR) a estos productos, en el artículo 1, apartado 2, se indica que la Unión Europea debe publicar especificaciones comunes que incluyan los requisitos de aplicación a este tipo de productos, motivo por el que publica también los reglamentos de ejecución de productos sanitarios mencionados anteriormente.

A continuación pasamos a explicar los principales puntos que recogen estos dos nuevos reglamentos de ejecución de productos sanitarios sin finalidad médica.

Especificaciones comunes del anexo XVI MDR

Como comentamos anteriormente, el reglamento de ejecución (UE) 2022/2346 incluye las especificaciones comunes para los productos detallados en el anexo XVI del reglamento de productos sanitarios y entre los principales requisitos destacamos los siguientes.

Evaluación clínica

De forma general los fabricantes deberán realizar una evaluación clínica que se aplicará de modo similar a los productos sanitarios (aunque el equipo no tenga finalidad médica). Esta evaluación tendrá que fundamentarse en los datos clínicos pertinentes y relativos a la seguridad y funcionamiento, incluyendo información sobre el seguimiento poscomercialización, seguimiento clínico poscomercialización y, en su caso, una investigación clínica específica. Dado que, en general, no es posible demostrar la equivalencia entre un producto sanitario y un producto sin finalidad médica prevista, cuando todos los resultados disponibles de las investigaciones clínicas se refieran únicamente a los productos sanitarios, tendrán que realizarse investigaciones clínicas de los productos sin finalidad médica prevista.

Implantación Sistema de Gestión de Riesgos

Los fabricantes tendrán que implantar un sistema de gestión de riesgos similar al realizado en productos sanitarios, aplicando en particular, la norma EN ISO 14971:2019. En este aspecto, podrán tenerse en cuenta productos análogos con finalidad médica.

Análisis de riesgos

A modo particular, en el análisis de riesgos, los fabricantes tendrán en cuenta las características de los diversos grupos de usuarios y consumidores, lo que supone considerar si el usuario es un profesional sanitario o un usuario sin conocimientos en la materia. En este último caso, el de usuarios profanos, se hará una distinción entre una persona sin cualificación alguna para utilizar el producto y una persona que utilice el producto en el marco de sus actividades profesionales y que, sin ser profesional sanitario, tenga una cualificación probada para usarlo.

Análisis riesgo-beneficio

A diferencia de los productos sanitarios, no se llevará a cabo un análisis del riesgo-beneficio. En caso de que existan riesgos residuales, se informará de ellos para aplicarse medidas destinadas a su control.

Sin atribución de beneficio clínico

No se puede atribuir al producto ninguna finalidad médica y la información facilitada con el producto no llevará ninguna declaración o alegación de beneficio clínico.

Cambios en el etiquetado e instrucciones

Estas especificaciones comunes incluyen requisitos generales para el etiquetado y las instrucciones de uso de productos sin finalidad médica. El reglamento de ejecución (UE) 2022/2346 incluye requisitos particulares para cada tipo de producto, indicándose los riesgos específicos, medidas específicas de control de riesgos, requisitos particulares de etiquetado y requisitos particulares de uso.

Formación para equipos empleados en medicina estética

Por otra parte, los equipos que estén destinados a ser utilizados en centros de estética, por ejemplo, los láser y equipos de luz pulsada (IPL) para la depilación, deberán ser utilizados únicamente por personal cualificado y titulado con formaciones como:

• Titulación de Técnico Superior en Estética.
• Certificado de Profesionalidad de nivel 3: Tratamientos Estéticos, Electroestética.
• Certificado de Profesionalidad de nivel 3: Bronceado, Maquillaje y Depilación Avanzada (acredita Depilación del vello por métodos temporales y/o definitivos).

Reclasificación de determinados productos activos sin finalidad médica

La Comisión Europea ha publicado el reglamento (UE) 2022/2347 con la finalidad de reclasificar diversos productos sin finalidad médica prevista. En dicho reglamento se detallan clasificaciones específicas para algunos productos, estando reclasificados:

• Aquellos equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad destinados a su uso en el cuerpo humano para tratamientos dérmicos, se reclasifican en la clase IIb, a menos que se destinen únicamente a la depilación, en cuyo caso se reclasifican en la clase IIa.
• Los equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo se reclasifican en la clase IIb.
• Los equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro se reclasifican en la clase III.

En lo que respecta al resto de productos sin finalidad médica, su clasificación se hará conforme a las reglas de clasificación del anexo VIII del reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.

Calendario de aplicación de estas especificaciones comunes

Los nuevos reglamentos de ejecución de productos sanitarios sin finalidad médica son aplicables desde el 22 de diciembre de 2022. No obstante, dado que los fabricantes de productos sanitarios u otros fabricantes no pueden materializar estos cambios en tan poco tiempo, existen las conocidas disposiciones transitorias que les permiten adaptarse a la nueva normativa. En este sentido, el reglamento de ejecución (UE) 2022/2346 plantea los siguientes periodos de obligatoriedad para su cumplimiento:

• Para productos sin finalidad médica sobre los que se deba llevar a cabo una investigación clínica, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 22 de junio de 2028, siempre que se cumplan las condiciones siguientes:
• Que los productos ya estuvieran comercializados en la UE antes del 22 de junio 2023 y sigan cumpliendo los requisitos aplicables que les fueren aplicables antes del 22 de junio de 2023.
• Que no se hayan producido cambios notables en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos.

 

No obstante, lo dispuesto en el punto 1, a partir del 22 de junio de 2024 y hasta el 22 de diciembre de 2024, sólo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos que cumplan las condiciones específicas en dicho punto si el promotor ha recibido del Estado miembro afectado una notificación en la que se confirme que la solicitud de investigación clínica del producto está completa y que la investigación clínica entra en el ámbito de aplicación del Reglamento UE 2017/745. En España, esta autorización de investigaciones clínicas la otorgará la AEMPS.

No obstante, lo dispuesto en el punto 1, a partir del 23 de diciembre de 2024 y hasta el 22 de junio de 2026, sólo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos que cumplan las condiciones establecidas en dicho párrafo si el promotor ha iniciado la investigación clínica.

No obstante, lo dispuesto en el punto 1, a partir del 23 de junio de 2026 y hasta el 22 de junio de 2028, sólo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos que cumplan las condiciones establecidas en dicho párrafo si el fabricante y el organismo notificado han firmado un acuerdo escrito respecto a la realización de la evaluación de la conformidad.

• Para productos con los que no se prevean hacer investigaciones clínicas, pero en cuya evaluación de la conformidad deba participar un organismo notificado (productos clase IIa, IIb o III), se podrán introducir en el mercado o ponerse en servicio hasta el 22 de junio de 2025, siempre que se su cumplan las siguientes condiciones:
• Que los productos ya estuvieran comercializados en la UE antes del 22 de junio 2023 y sigan cumpliendo los requisitos aplicables que les fueren aplicables antes del 22 de junio de 2023.
• Que no se hayan producido cambios notables en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos.

 

No obstante, lo dispuesto en este punto, a partir del 22 de septiembre de 2023 y hasta el 22 de junio de 2025, sólo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio los productos para los que el fabricante haya firmado un acuerdo escrito con un organismo notificado respecto a la realización de la evaluación de la conformidad.

• Para productos que ya estaban certificados como producto sanitario por la directiva 93/42/CEE y que estén cubiertos por un certificado expedido por un organismo notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio si cumplen con las siguientes condiciones:
• Que los productos ya estuvieran comercializados legalmente antes del 22 de junio de 2023 y que sigan cumpliendo los requisitos que establece la directiva 92/42/CEE, excepto el requisito de estar cubiertos por un certificado válido expedido por un organismo notificado cuando el certificado en cuestión expire después del 26 de mayo de 2021.
• Que no se hayan producido cambios notables en el diseño ni en la finalidad prevista de los productos.
• Una vez que haya expirado el certificado válido expedido por un organismo notificado, se procurará una vigilancia adecuada del cumplimiento de las condiciones contempladas en los dos párrafos anteriores de este punto mediante un acuerdo escrito que firmen el fabricante y el organismo notificado que haya expedido el certificado conforme a la directiva 93/42/CEE, o bien el organismo notificado que haya sido designado conforme al reglamento (UE) 2017/745.

¿Quieres estar al tanto de las modificaciones de estos reglamentos?

Síguenos en nuestras redes sociales para estar al día de toda la normativa y reglamentos que afectan a tu producto sanitario. Como resultado podrás adaptarte rápidamente a los cambios normativos para poder comercializarlos sanitarios de forma segura. Si tienes cualquier duda o consulta no dudes en contactar con nosotros.