Acerca de este curso
A través de este curso se busca proporcionar las herramientas adecuadas a los técnicos para validar las aplicaciones y software al implementar un sistema de calidad 13485 de productos sanitarios.
OBJETIVO DE APRENDIZAJE
El objetivo del curso es proporcionar a los participantes un entendimiento profundo del procedimiento para llevar a cabo la validación de las distintas herramientas informáticas utilizadas en la gestión de un sistema de calidad bajo la norma ISO 13485:2016.
Se abordarán temas como los conocimientos necesarios para cumplir con los requisitos definidos en dicha norma, las normativas y regulaciones aplicables, y el proceso de validación de software. Además, se tratarán las categorías de software sujeto a validación, los pasos para obtener la validación conforme a la norma ISO 13485:2016, y la aplicación de las directivas pertinentes.
El curso también cubrirá la vigilancia de la calidad, las responsabilidades legales y penales asociadas a la validación de software, y ofrecerá ejemplos prácticos y análisis de casos de éxito, incluyendo la integración de herramientas validadas en plataformas de gestión de calidad.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Nuestros cursos están diseñados para un público diverso, con un perfil mayoritario de profesionales con estudios universitarios que se encuentran actualmente trabajando. Los estudiantes se inscriben motivados por el deseo de formarse en su puesto de trabajo, mejorar su perfil profesional o dar un giro a su carrera. Con esta combinación de experiencia y objetivos claros, ofrecemos una formación que se adapta a las necesidades de cada alumno,ayudándolos a alcanzar sus metas laborales.
Este curso está dirigido a técnicos y profesionales que trabajan en empresas que quieren certificar su software sanitario bajo la ISO 13845.
CONTENIDO
00. PRESENTACIÓN DEL CURSO
Vídeo de bienvenida: Explicación del desarrollo del curso
01. CONCEPTOS DE VALIDACIÓN DE SOFTWARE SEGÚN ISO 13485:2016
- Aplicación de la ISO 13485:2016 a software utilizado en el sistema de calidad
- Tipos de software que deben ser validados
- Cuando debe ser validado un software en el contexto de los productos sanitarios y su SGC
- Requisitos que deberá cumplir el software
- Evaluación
MÓDULO 2: INTRODUCCIÓN A LA VALIDACIÓN DE SOFTWARE
- Tipos de software
- Diferencias entre software sanitario y software utilizado en sistemas de gestión de productos sanitarios
- Conceptos importantes en el desarrollo de software
- Ciclo de vida del software
- Diferencias entre verificar y validar
- Ingeniería de requisitos
MÓDULO 3: APLICACIÓN DE LA NORMA ISO/TR 80002-2:2017
- Alcance y objetivos de la norma
- Definición de la validación de software según la ISO/TR 80002-2
- Uso Intencionado del Software
- Análisis de riesgos del software y pensamiento crítico
- Planificación de la validación
- Implementación, ensayo y despliegue del software
- Informe de validación del software
- Mantenimiento de la validación
- Retirada del software
- Evaluación
Contenido del curso
Módulo 00: Validación de software
Módulo I: Conceptos de Validación de software
Módulo II: Consecuencias de vender sin marcado CE
Módulo III: Aplicación de la norma ISO/TR 80002-2:2017
Exámenes completados
Encuesta de satisfacción
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