Responsable Técnico de Productos Sanitarios

Este curso especializado sobre el cumplimiento normativo y la gestión de calidad en la industria de productos sanitarios proporciona una formación detallada y práctica para profesionales en este campo requerida para desempeñar las funciones de un Responsable Técnico en una empresa del sector sanitario.

Con la compra de este curso, obtendrás acceso gratuito al próximo webinar que realicemos sobre el Nuevo Registro Obligatorio en EUDAMED a partir del 28 de Mayo.

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OBJETIVO DE APRENDIZAJE

Con este curso, los estudiantes adquirirán los conocimientos y habilidades necesarios para asegurar la calidad y conformidad de los productos sanitarios, así como para desempeñar eficazmente el papel de Responsable Técnico en este sector.

El objetivo será:

-Entender la naturaleza y regulación de los productos sanitarios, así como la importancia del control de calidad.

-Conocer las responsabilidades y requisitos del Responsable Técnico en la fabricación y liberación de productos sanitarios.

-Familiarizarse con el marco regulatorio de los productos sanitarios, incluyendo la clasificación, evaluación de conformidad, gestión de riesgos y seguimiento poscomercialización.

-Dominar los aspectos clave de los sistemas de calidad del proceso productivo sanitario y la comunicación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

-El alumno conseguirá una comprensión integral de la industria de productos sanitarios y el papel fundamental del control de calidad.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

Nuestros cursos están diseñados para un público diverso, con un perfil mayoritario de profesionales con estudios universitarios que se encuentran actualmente trabajando. Los estudiantes se inscriben motivados por el deseo de formarse en su puesto de trabajo, mejorar su perfil profesional o dar un giro a su carrera. Con esta combinación de experiencia y objetivos claros, ofrecemos una formación que se adapta a las necesidades de cada alumno, ayudándolos a alcanzar sus metas laborales.

Este curso de Responsable Técnico de Productos Sanitarios va dirigido a alumnos con titulación universitaria del ámbito técnico, científico o sanitario. Profesionales que trabajen en el entorno de los productos sanitarios y finalmente Responsables de Calidad, Directivos, Asesores y Consultores. Para trabajar como Responsable Técnico se deberá contar, como mínimo, con una titulación universitaria en un área sanitaria (por ejemplo, farmacia, medicina, veterinaria, odontología, entre otras) o técnica (como ingeniería). No obstante, la idoneidad del perfil será evaluada caso por caso por la AEMPS, que tiene la decisión final sobre su aceptación.

CONTENIDO

00. PRESENTACIÓN DEL CURSO

Vídeo de bienvenida: Explicación del desarrollo del curso

01. INTRODUCCIÓN

• Concepto de Productos Sanitarios

• Importancia de un Sistema de Gestión de Calidad

• Regulación de los Productos Sanitarios

• Rol de la AEMPS

• Significado y Relevancia del Marcado CE en Productos Sanitarios

• Funciones y Requisitos del Responsable Técnico

02. ÁMBITO REGLAMENTARIO DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

• Introducción

• Definición MDR / IVDR

• Clasificación de Productos Sanitarios

• Proceso de Evaluación de la Conformidad

• Obligaciones de los Agentes Económicos

• Información al Usuario

• Evaluación Clínica y del Funcionamiento

• Gestión de Riesgos

• Seguimiento poscomercialización

• Sistema UDI

• EUDAMED

03. PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA (ANEXO XVI MDR)

• Definición de Producto sin Finalidad Médica. Productos del Anexo XVI del MDR

• Requisitos de los Reglamentos de ejecución 2022/2346 y 2022/2347

• Clasificación de Productos sin Finalidad Médica

• Procesos de Certificación de Productos sin finalidad médica. Similitudes y diferencias respecto a Productos Sanitarios

• Periodos de Transición para la aplicación del Marcado CE bajo el MDR

04. REAL DECRETO 192/2023 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS

• Ámbito de Aplicación

• Nuevos Requisitos. Diferencias entre el Antiguo RD 1591/2009 y el 192/2023

• Requisitos licencia previa de Funcionamiento para Fabricación e Importación de Productos Sanitarios

• Fabricación de Productos Sanitarios a Medida

• Obligaciones de los Agentes Económicos

• Distribución y Venta. Responsabilidades de los Distribuidores de Productos Sanitarios. Comunicación a las CC.AA.

• Clasificación de Productos Sanitarios

• Sistema de Vigilancia

• Control de Mercado

05. SISTEMAS DE CALIDAD

• Introducción

• Documentación y Archivo

• Procedimientos, Formatos y Registros

• Organigrama y Responsabilidades

• Compras y Proveedores

• Equipos y Mantenimiento

• Realización del Producto

• Identificación y Trazabilidad

• Tratamiento de No Conformidades, Acciones Correctivas y Preventivas

06. LABOR DEL RESPONSABLE TÉCNICO

• Responsabilidades del Responsable Técnico

• Instalaciones de Fabricación y Almacenaje

• Liberación y Muestreo de Productos Sanitarios

• Requisitos de Etiquetado

• Requisitos de Instrucciones de Uso

07. COMUNICACIONES

• Plataformas de la Agencia: IPS, CCPs y RPS

• Sistemas de Vigilancia y Notificaciones Oficiales

• Retirada del Producto del Mercado