Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 aplicado a MDR/IVDR | Formación en Directo

Curso online en directo

Con esta formación aprenderás a aplicar la ISO 13485 como base de un Sistema de Gestión de Calidad específico para productos sanitarios, integrando procesos, documentación, proveedores, auditorías, no conformidades, CAPA y revisión por la dirección desde una perspectiva práctica y regulatoria.

8 horasOnline en directoFecha: 6, 7 y 8 Septiembre300€ + IVA

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¿A quién va dirigido?

Este curso está dirigido a profesionales y organizaciones vinculadas al sector de productos sanitarios que necesitan implantar, mantener o mejorar un sistema de gestión de calidad conforme a ISO 13485.

Es una formación especialmente indicada para responsables de calidad, regulatory affairs, dirección técnica, dirección general, operaciones, producción, compras, diseño y desarrollo, almacén, logística, servicio técnico, postventa, distribuidores e importadores con un sistema de calidad implantado o en fase de implantación.

También resulta de interés para empresas que fabrican, importan, distribuyen o prestan soporte a productos sanitarios y necesitan reforzar la trazabilidad, el control documental, la gestión de proveedores, las auditorías internas y la respuesta ante no conformidades, reclamaciones o cambios.

Qué aprenderás

Tras completar el curso, los participantes adquirirán una visión práctica de la ISO 13485 y de su aplicación dentro del marco regulatorio de productos sanitarios, incluyendo su relación con MDR, IVDR, expediente técnico, gestión de riesgos, PMS, vigilancia, CAPA y cambios.

• Interpretar la ISO 13485 desde una perspectiva práctica y regulatoria.
• Diseñar un mapa de procesos adaptado al rol de la empresa.
• Relacionar el sistema de calidad con expediente técnico, riesgos, PMS, vigilancia y etiquetado.
• Definir indicadores y objetivos de calidad útiles para el seguimiento del sistema.
• Gestionar proveedores críticos, procesos externalizados y acuerdos de calidad.
• Preparar auditorías internas, inspecciones y revisiones por la dirección.
• Gestionar no conformidades, reclamaciones, CAPA y cambios con criterio técnico y regulatorio.

Programa del curso

1. Sistema de Gestión de Calidad e ISO 13485

Qué es ISO 13485, diferencias con ISO 9001, relación con MDR/IVDR, enfoque basado en procesos y riesgos, responsabilidades de la dirección e integración del sistema de calidad con expediente técnico, riesgos, PMS, vigilancia y CAPA.

2. Procesos clave del sistema de calidad

Mapa de procesos del QMS, control documental, diseño y desarrollo, compras, proveedores críticos, producción, prestación del servicio, trazabilidad, liberación de producto, equipos, infraestructura, almacén y transporte.

3. Seguimiento, auditoría y mejora del sistema

Estructura documental, indicadores de calidad, no conformidades, reclamaciones, CAPA, análisis de causa raíz, verificación de eficacia, gestión de cambios, auditorías internas y revisión por la dirección.

4. Taller práctico aplicado

Caso práctico sobre una no conformidad con proveedor crítico, evaluación del producto afectado, medidas de contención, investigación, causa raíz, definición de CAPA, impacto regulatorio y preparación de respuesta ante auditoría o inspección.

Modalidad

Formación online en directo, con enfoque práctico, explicación guiada y resolución de dudas durante las sesiones. El curso está orientado a trasladar los requisitos de la norma ISO 13485 a la realidad operativa de empresas del sector de productos sanitarios.

Instructor del curso

Equipo docente especializado en calidad y cumplimiento regulatorio

Los instructores de este curso son profesionales altamente cualificados en el ámbito de los sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios, con experiencia en la aplicación práctica de ISO 13485 y su relación con los requisitos regulatorios europeos, como MDR e IVDR.

Especializados en calidad, cumplimiento normativo, procesos, documentación, CAPA, gestión de proveedores y auditorías, ofrecen una formación orientada a trasladar los requisitos de la norma a la realidad operativa de las empresas del sector.

Qué dicen nuestros alumnos

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Una formación práctica para implantar, revisar y mejorar un Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485, reforzando el control de procesos, proveedores, documentación, auditorías y CAPA con mayor seguridad y trazabilidad.

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