Webinar EUDAMED + RECOPS: cómo entender el nuevo escenario de registros

WEBINAR online en directo

EUDAMED y RECOPS forman parte del nuevo escenario de registros para las empresas del sector de productos sanitarios. EUDAMED actúa como registro europeo, mientras que RECOPS es el nuevo registro nacional de la AEMPS para comunicar los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro que se comercializan en España.

La clave está en entender que RECOPS no sustituye a EUDAMED, sino que convive con él como obligación específica nacional para los productos comercializados en territorio español.

VER FICHA TÉCNICA

Este webinar online está diseñado para empresas y profesionales del sector de productos sanitarios que necesitan prepararse ante el nuevo escenario de registros obligatorio en EUDAMED y RECOPS.

Desde el 28 de mayo de 2026, el uso de los primeros cuatro módulos de la plataforma europea EUDAMED es plenamente obligatorio para los operadores del sector: registro de actores, UDI/productos, organismos notificados y certificados, y control del mercado. En paralelo, a nivel nacional, la AEMPS ha sustituido los antiguos sistemas de comunicación CCPS y RPS por la nueva aplicación RECOPS, en funcionamiento desde esa misma fecha.

Durante la sesión se analizará el nuevo escenario operativo y las responsabilidades que deben asumir fabricantes, importadores y demás operadores económicos para mantener sus productos sanitarios en el mercado con mayor claridad normativa, trazabilidad y seguridad documental.

¿A quién va dirigido?

Este webinar está dirigido a empresas y profesionales del sector de productos sanitarios que necesitan prepararse ante la obligatoriedad de EUDAMED y el nuevo funcionamiento de RECOPS.

Es especialmente recomendable para:

• Fabricantes de productos sanitarios.
• Importadores de productos sanitarios.
• Distribuidores.
• Representantes autorizados.
• Responsables de calidad.
• Responsables de regulatory affairs.
• Responsables de compliance.
• Responsables técnicos.
• Personal de compras o supply chain.
• Directivos o gerentes de empresas del sector MedTech.

Qué aprenderás

Con este webinar, los asistentes podrán comprender qué implica la obligatoriedad de EUDAMED y RECOPS desde mayo de 2026 y qué aspectos deben revisar dentro de su organización para prepararse con mayor seguridad.

El objetivo será:

• Conocer los principales plazos de entrada en vigor de EUDAMED.
• Identificar qué módulos pasan a ser obligatorios y qué responsabilidades implica cada uno.
• Entender el proceso de registro de actores y la obtención del SRN.
• Revisar las responsabilidades específicas del fabricante en relación con EUDAMED.
• Analizar las responsabilidades de los importadores dentro del nuevo marco de registro.
• Conocer el funcionamiento del buscador de productos y operadores de EUDAMED.
• Detectar puntos críticos que conviene preparar antes de la obligatoriedad.
• Conocer los principales plazos de entrada en vigor de RECOPS.
• Comprender la gestión de usuarios en RECOPS.
• Revisar la gestión de nuevas comunicaciones RECOPS.
• Entender la asociación a otros operadores económicos.
• Conocer la utilización de comunicaciones CCPS ya realizadas.
• Identificar las tasas aplicables en RECOPS.
• Comprender la gestión de comunicaciones y el cese de productos comunicados.

Programa del webinar

1. EUDAMED. Horizonte mayo 2026

• Contexto regulatorio y situación actual de EUDAMED.
• Plazos de entrada en vigor.
• Módulos obligatorios a partir de mayo de 2026.
• Impacto para fabricantes, importadores y otros operadores económicos.

2. Módulos EUDAMED y responsabilidades

• Registro de actores.
• Registro UDI/productos.
• Organismos notificados y certificados.
• Control del mercado.
• Relación entre módulos y responsabilidades de los operadores.

3. Registro de actores: obtención del SRN

• Qué es el SRN.
• Qué operadores deben registrarse.
• Información necesaria para iniciar el registro.
• Validación y responsabilidades asociadas.

4. Responsabilidades del fabricante

• Información que debe preparar el fabricante.
• Relación entre producto, UDI, documentación y registro.
• Coherencia entre datos regulatorios y documentación técnica.
• Riesgos de registrar información incompleta o inconsistente.

5. Responsabilidades de los importadores

• Papel del importador dentro de EUDAMED.
• Obligaciones en la cadena de suministro.
• Verificación de información de producto y operador.
• Trazabilidad y control documental.

6. EUDAMED: buscador de productos y operadores

• Utilidad del buscador público.
• Consulta de operadores económicos.
• Consulta de productos.
• Relevancia para la transparencia, trazabilidad y control del mercado.

7. RECOPS: comunicación de puesta en mercado en España

• Fechas clave y responsabilidades.
• Alta en el sistema.
• Nueva comunicación, documentación requerida y requisitos previos.
• Vinculación a una comunicación realizada por otro actor.
• Vinculación a una comunicación realizada en CCPS.
• Tasas aplicables.
• Gestión de comunicaciones y cese de productos comunicados.

Modalidad

Webinar online en directo, con explicación guiada y enfoque práctico para resolver las principales dudas relacionadas con EUDAMED, RECOPS y el nuevo escenario de registros para productos sanitarios comercializados en España.

El asistente podrá seguir la sesión en remoto y plantear cuestiones relacionadas con la aplicación de estos registros en su organización.

Instructor del webinar

Bernardo Rivero

Especialista en cumplimiento normativo de productos sanitarios.

Si quieres conocerlo más, visita su perfil de LinkedIn.